品質管理

品質を保つためのとりくみ

当社はお客様に安全・安心な製品をご提供するために、品質マネジメントシステム（QMS*1）を構築し、運用しています。
このQMSは、一定の品質を確保した製品を作るために、設計開発から出荷に至る全てのプロセスの各種取り決めを手順化し、記録を残すことが義務付けられており、不適合や逸脱が発生した際は、再発防止策を打ち立て、日々改善を行っています。
また、QMSが適切な状態か定期的に社内監査を実施し、よりレベルの高いシステムへ改善しています。
QMSには、製造・品質管理だけでなく、原料を調達する購買、製造の前段階の設計開発、出荷後の輸送の厳密な管理、さらには、会社として品質を維持するために監督する立場として経営者の関わりが要求されており、今後さらなる規制強化が想定されます。
当社はこれまでの継続的な取り組みと改善が功を奏し、外部監査ではいずれも良い評価を頂いております。
社会から信頼される誠実な企業であり続けるために、QMSの適正な運用を重要課題とし継続して取り組んでいきます。

*1 品質マネジメントシステム： 略してQMS（Quality Management System）ともいう。品質に関して組織を管理するためのマネジメントシステム。

MBLのQMS

MBLのQMSは医療機器におけるQMSの国際規格であるISO13485:2016*2や日本国内の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令であるQMS省令*3に準拠しています。
また、米国に一部製品を出荷していることから、最も要求事項が厳しいとされるFDA*4の査察に対応するためQSR*5の規制も取り込み、2度の査察はいずれも、高評価を得ています。欧州、中国をはじめ各国・地域で独自の規制があるため、出荷する国・地域の規制に対応しています。

*2 ISO13485： 各国の法規制における要求事項を満たし、安全で有用な製品の継続的な製造・供給を行うための医療機器産業向けの品質マネジメントシステム規格。
*3 QMS省令： ISO13485をベースに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）に合わせて作られた日本の省令。
*4 FDA： アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA)。米国で薬品を販売するにはFDAに適切な通知・登録、またはFDAからの許可取得が必要です。
*5 QSR： Quality System Regulation の略で、米国FDAの医療機器GMPであり、米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない品質システム規制。

中長期ビジョン 人々の健康と医療の発展に貢献するためにMBLができること

品質管理体制の盤石化

出荷前の品質管理検査は、製品の承認規格より厳しい社内規格を設定し、社内規格を満たした品質に問題が無い製品のみ出荷していますが、規格・検査内容の見直しを実施し、より精度の高い品質管理検査を行うことでさらに品質の安定性を向上させます。

海外規制対応の強化

グローバルニッチトップ企業として、様々な製品を世界に展開させていきます。欧州は2022年5月から現在の体外診断用医療機器指令（IVDD）から体外診断用医療機器規則（IVDR）へ完全移行する為、MBLでは計画的に準備しています。各国の規制対応についても入念に準備を進めております。

MBLの強み