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製品実例

大腸がんにおけるRAS遺伝子変異およびBRAF遺伝子変異を検出する診断薬
MEBGEN RASKET™-B キット

本キットは 大腸がん組織中の48種類の RAS遺伝子変異*1と、BRAF遺伝子(V600E)*2変異を同時に検出する診断薬です。 当社では兼ねてより、RAS遺伝子変異を検出する「MEBGEN RASKET™ キット」を製造販売しておりましたが、大腸がん治療において、BRAF遺伝子(V600E)変異の有無を確認することの重要性が増したため、「MEBGEN RASKET™ キット」にBRAF遺伝子(V600E)変異検出を取り入れ、本キットを開発しました。




本キットは、大腸がんの治療開始前に、患者さんが RAS遺伝子や BRAF遺伝子に変異を持つかを確認し、最適な治療法を選択するために用いられています。また、BRAF遺伝子(V600E)変異の検出は、大腸がんにおけるリンチ症候群*3の診断の補助としても有用です。 本キットの開発及び薬事申請においては、複数のKOL*4と連携した多施設臨床性能試験を実施し、行政機関にも随時相談を行い、承認に至りました。

*1:RASKRAS及びNRAS)遺伝子のエキソン2、エキソン3、エキソン4(計6領域のエキソン)に存在する48種類のアミノ酸の変化を引き起こす遺伝子変異
*2:BRAFタンパク質の600番目のアミノ酸がバリンからグルタミン酸に変化する遺伝子変異
*3:遺伝性の大腸がん
*4:Key Opinion Leader 医療業界で多方面に影響力を持つ専門家のこと



炎症性腸疾患等の治療におけるチオプリン製剤の重篤な副作用の予測に有用な
NUDT15遺伝子多型を検査するための世界初の診断薬

MEBRIGHT™ NUDT15キット

炎症性腸疾患や白血病、リウマチ性疾患などの治療にはチオプリン製剤が使用されています。この薬は比較的安価で治療効果が期待できる反面、ごく稀に重篤な副作用を発症することが知られています。本キットは、この重篤な副作用の発症に関連のある、NUDT15遺伝子多型を検出する診断薬です。これにより、チオプリン製剤による重篤な副作用のリスクが高い患者さんを予測でき、適切な治療選択を行うことができます。



本キットは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)によるゲノム創薬基盤推進研究事業における研究「チオプリン不耐例を判別する NUDT15 R139C 遺伝子多型検査キットの開発を軸とした炎症性腸疾患におけるゲノム実用化フレームワークの確立」(研究開発代表者:東北大学病院 角田洋一、研究開発分担者:阿部由紀子 他)の支援を受けて開発しました。また、NUDT15遺伝子多型を検査するための世界で初めての診断薬でもあります。
通常、診断薬の製造販売承認を得るには申請後、約1年かかりますが、本キットは「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で、早期に医療現場で実施すべき重要な検査であると認められたため、迅速な審査を受け、承認を取得しました。



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