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生産体制

患者さんへ最適な医療を提供できるよう、
長年培われた製造技術基盤と、妥協の無い品質管理により、
高品質かつ安心・安全な体外診断用医薬品を安定供給しています。

高品質かつ安心・安全な製品を安定供給

当社は、人々の健康やライフサイエンスの進展への貢献という社会的使命を常に意識して、高品質な体外診断用医薬品、基礎研究用試薬を生産しています。
体外診断用医薬品や原料の生産においては、開発部門と技術部門が連携し、製法開発・改善、高生産性への取り組みを行っています。このような製造技術基盤を礎として製品の安定供給を実現しています。
当社で販売している体外診断用医薬品は約75種で、製品性能検査は年間1,000件以上行っています。これらの製品性能検査は、厳正な教育を受け資格を取得した試験検査員が実施しています。
患者さんへ正確な診断結果を提供できるように、妥協の無い品質管理を行い、高品質かつ安心・安全な製品を提供しています。

生産工場写真 生産工場

当社の生産工場は長野県伊那市にあり、海外の医薬品当局(米国FDA 等)の査察にも対応しうる生産設備、システムの導入を行っています。

体外診断用医薬品の基本的な生産の流れ

体外診断用医薬品の基本的な生産の流れフロー
上記を1製品につき2〜3ヶ月程度の期間で行っています。伊那市の生産工場では、国内製品のみならず米国、欧州、韓国、中国向け製品の生産も一手に担っています。
多品種生産を実現するために、営業計画に則った年間の生産計画を立て、各製品の生産スケジュールを綿密に構築することによって、月に約100品目を効率良く生産しています。
当社製品の多くは微生物や培養細胞から作製する‘バイオ原料’を使用しています。蓄積したノウハウから‘バイオ原料’の揺らぎ*を制御することで、製品品質を維持しています。

*物理的、化学的、生物的な状態のばらつき



生産現場で大切にしていること

生産現場で大切にしていること1
生産現場で大切にしていること2


品質を保つためのとりくみ

当社はお客様に安全・安心な製品をご提供するために、品質マネジメントシステム(QMS*1)を構築し、運用しています。
このQMSは、一定の品質を確保した製品を作るために、設計開発から出荷に至る全てのプロセスの各種取り決めを手順化し、記録を残すことが義務付けられており、不適合や逸脱が発生した際は、再発防止策を打ち立て、日々改善を行っています。
また、QMSが適切な状態か定期的に社内監査を実施し、よりレベルの高いシステムへ改善しています。
QMSには、製造・品質管理だけでなく、原料を調達する購買、製造の前段階の設計開発、出荷後の輸送の厳密な管理、さらには、会社として品質を維持するために監督する立場として経営者の関わりが要求されており、今後さらなる規制強化が想定されます。
当社はこれまでの継続的な取り組みと改善が功を奏し、外部監査ではいずれも良い評価を頂いております。
社会から信頼される誠実な企業であり続けるために、QMSの適正な運用を重要課題とし継続して取り組んでいきます。

*1 品質マネジメントシステム: 略してQMS(Quality Management System)ともいう。品質に関して組織を管理するためのマネジメントシステム。

MBLのQMS
MBLのQMSは医療機器におけるQMSの国際規格であるISO13485:2016*2や日本国内の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令であるQMS省令*3に準拠しています。
また、米国に一部製品を出荷していることから、最も要求事項が厳しいとされるFDA*4の査察に対応するためQSR*5の規制も取り込み、2度の査察はいずれも、高評価を得ています。欧州、中国をはじめ各国・地域で独自の規制があるため、出荷する国・地域の規制に対応しています。

*2 ISO13485: 各国の法規制における要求事項を満たし、安全で有用な製品の継続的な製造・供給を行うための医療機器産業向けの品質マネジメントシステム規格。
*3 QMS省令: ISO13485をベースに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に合わせて作られた日本の省令。
*4 FDA: アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration; FDA)。米国で薬品を販売するにはFDAに適切な通知・登録、またはFDAからの許可取得が必要です。
*5 QSR: Quality System Regulation の略で、米国FDAの医療機器GMPであり、米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない品質システム規制。




中長期ビジョン 人々の健康と医療の発展に貢献するためにMBLができること

当社の企業理念中長期経営計画の下に、生産体制・品質管理関連では以下の計画を実行します。

製造改革の立案と実行
製品1つひとつが患者さんの病気の診断や、治療方針の判断に使われているとても大事なものであり、高品質な製品を安定して提供することが必須です。
製品は微生物や培養細胞から作製する‘バイオ原料’を用いており、揺らぎを制御するノウハウが必須です。これらノウハウのデジタル化および自動化への展開、安定的に生産するための仕組みや設備を導入して高品質な製品を安定して提供していきます。

伊那生産体制の強化

品質管理体制の盤石化
出荷前の品質管理検査は、製品の承認規格より厳しい社内規格を設定し、社内規格を満たした品質に問題が無い製品のみ出荷していますが、規格・検査内容の見直しを実施し、より精度の高い品質管理検査を行うことでさらに品質の安定性を向上させます。

海外規制対応の強化
グローバルニッチトップ企業として、様々な製品を世界に展開させていきます。欧州は2022年5月から現在の体外診断用医療機器指令(IVDD)から体外診断用医療機器規則(IVDR)へ完全移行する為、MBLでは計画的に準備しています。各国の規制対応についても入念に準備を進めております。




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