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臨床性能試験、薬事申請業務

試薬の臨床性能試験の計画から
薬事申請・保険適用までを一貫して自社で行うことで、
患者さんに必要とされる検査薬をいち早く臨床の現場へお届けしています

いち早く医療現場に製品をお届けするために

開発中の試薬を医療現場で使用できるようにするためには、実際に臨床の検体を用いた試験(臨床性能試験*など)を行い、その試薬が期待した性能を発揮するかを確かめる必要があります。臨床性能試験で確認できた性能に基づき、厚生労働省へ体外診断用医薬品として製造・販売するための申請(薬事申請)を行い、承認を受けなければなりません。さらに、その診断薬を用いた検査を保険診療で行うためには、保険適用を受ける必要があります。

当社は、新しい診断薬の承認申請及び保険適用を数多く手掛けており、毎年コンスタントに発売しています。
当社の特徴は、試薬の探索研究や臨床性能試験*の計画から薬事申請・保険適用までを自社で行うことによる、スピーディーな製品化です。一貫した体制を整えることで、臨床の先生方と密接なやりとりが可能となり、革新的な診断薬の製品化にも繋がっています。

*臨床性能試験:試薬の性能を実際の患者さんの検体(血液・唾液・尿・便など)を用いて確認する試験のこと




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