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創薬支援

アッセイ系の開発

試薬を広く患者さんに使っていただいてお役に立つことを本来の目的と考えると、アッセイ系開発着手の時点から、保険適用を最終的な目的として見据えていく必要があります。当社は原料開発から試薬開発、臨床性能試験、薬事申請・保険適用、製造、販売までを一貫して自社で行う機能を持ち、また実際にこれまで数多くの新規の体外診断用医薬品開発の保険収載の経験があることから、保険適用を見据えた様々なアッセイ系の開発を行うことができます。

◆血清・免疫学的検査試薬
 ELISA/Latex法/CLEIAなど
◆遺伝子検査試薬
 PCR-rSSO法/Real-time PCR法/PCR-SSP法/PCR法/PCR- 電気泳動法など
※NGS、フローサイトメトリー法、IHC法など他の測定原理もご相談に応じます

アッセイ系の開発においては、診断薬化にあたって必要となる性能を明確にし、ISO 13485に準拠した設計開発を行います。また、設計開発した試薬の分析性能試験、臨床性能試験の計画、データ取得・解析、薬事申請までを一連の流れでスピーディに行うことができ、患者さんのもとに診断薬を早く的確にお届けすることができます。

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がん関連検査試薬の開発

近年、がんの治療には、特定の分子に作用し、がんの増殖を抑える効果が発揮される「分子標的治療薬」が導入されています。しかし、患者さんによって、効果がない人や副作用が出る人もいます。適切な治療のために、事前に患者さんの血液や組織に含まれるタンパク質や遺伝子を調べ、治療に対する反応を予測することが可能であり、このような指標になる物質をバイオマーカーと言います。

バイオマーカーを検出する体外診断用医薬品の開発

大腸がんの患者さんの多くは、EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)が高発現していることが知られており、大腸がんの分子標的治療薬として抗EGFR抗体薬が使用されています。2013年に海外の研究でRASKRAS/NRAS)遺伝子エクソン2、エクソン3、エクソン4に変異を有する場合、抗EGFR抗体薬の効果が期待できないことが報告されました。時を同じくして、当社では、国立がん研究センターをはじめとする公的研究機関との共同研究により網羅的遺伝子解析を実施し、RAS遺伝子が日本人においても大腸がんにおける抗EGFR抗体薬のバイオマーカーであることを確認し、これらを検出する体外診断用医薬品「MEBGEN™ RASKET キット」を開発しました。
SPYMEG

さらに、がんのバイオマーカーを探索・同定し、新たな治療薬や臨床検査薬を提供する産学連携全国がんゲノムスクリーニングプロジェクト「SCRUM-Japan」に参加、消化器がん研究の「GI-SCREEN-Japan」(現:「MONSTAR-SCREEN」)と連携し、「MEBGEN™ RASKET キット」の検出対象にBRAFエクソン15の遺伝子変異を追加した「MEBGEN RASKET™-B キット」を開発し、体外診断用医薬品として承認を取得しました。

当社は、SCRUM-Japanに参画する企業の中では唯一の診断薬企業であり、今後もこの連携をもとに有用な診断薬の開発を進めます。

ヒトフュージョンパートナーSPYMEG

SPYMEGは、奥羽大学薬学部 教授 山本正雅先生と共同で開発した、完全ヒトモノクローナル抗体取得用のフュージョンパートナー細胞です。ヒトの血液から採取した抗体産生細胞とSPYMEGを融合させることで、高効率かつ簡便に完全ヒト抗体産生ハイブリドーマを取得できます。SPYMEGを用いた完全ヒト抗体のハイブリドーマ取得効率は、これまで報告されてきたフュージョンパートナー細胞を使った場合よりも、はるかに優れています。また、他の完全ヒト抗体取得法に比べて、必要な機器・設備が少なく、技術導入が容易なため、研究設備の整っていない地域でも完全ヒト抗体が取得することが可能です。これまでの共同研究で、インフルエンザウイルス、デングウイルス、ボツリヌス毒素に対する治療用抗体医薬候補を開発しました。当該技術で単離した3つの抗体は、中国(国営企業)のCNBGへライセンスアウトしています。当社では、簡便にヒトモノクローナル抗体を取得するツールとして多くの研究者のかたにご使用いただくために、SPYMEGのライセンス事業を実施しています。特にウイルス感染症において、この方法を使用することで、罹患した患者さんの抗体産生細胞からヒト中和抗体を確立し、治療に役立てることが期待できます。

免疫細胞モニタリングツール(MHCテトラマー試薬)

MHCテトラマー試薬 がん免疫や自己免疫疾患で注目されるT細胞
我々の身体の中には免疫機能を担う細胞が数多く存在します。その中でT細胞は、がん細胞やウイルスに感染した細胞の排除、また抗体産生細胞であるB細胞の成熟に関わっています。免疫チェックポイント阻害剤の登場で注目を集めているがん免疫療法もT細胞によるがん細胞の殺傷能力を利用しています。また天疱瘡などある種の自己免疫疾患はT細胞の異常な働きによるものです。そのため、患者さんのT細胞を研究する技術や試薬は効果的な治療法や診断法の開発において非常に重要です。

当社のテトラマー事業
MHCテトラマーとは、がん細胞やウイルス感染細胞を排除する免疫担当細胞を特異的に検出する試薬です。
当社は15年以上にわたり、MHCテトラマー試薬を開発、製造し、グローバルに販売してきました。研究者の要望に応じてカスタムテトラマ―試薬の製造も受託しています。
今後もこの分野に注力し、特にがん免疫療法における免疫モニタリング試薬やコンパニオン診断薬などの製品開発を通じて、個別化医療の更なる発展に貢献していきます。

MHCテトラマー試薬紹介ページ

生物由来原料基準対応

生物由来原料基準とは、薬機法(旧薬事法)に基づいて定められた基準です。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器や再生医療等の製品に使用される原料に、ヒト及び植物を除くその他の生物に由来するものが使用される場合に、それら医薬品等の品質、有効性、安全性を確保するためにとるべき措置が定められています。(原料とは、添加剤,培地等として製造工程において使用されるものを含みます。)

当社はLSTR*事業においても多数の製品を販売してまいりましたが、近年、再生医療等製品の開発用として生物由来原料基準を満たした試薬のニーズが高まっております。当社ではISO 13485 医療機器 品質マネジメントシステムを準用した生産体制を整え、生物由来原料基準適合(もしくは非該当)証明書を付したカスタムサービス製品を提供した実績があります。この経験を活かし、現在、LSTR事業でも急成長中のオルガノイド培養用のニッチ因子を中心に、生物由来原料基準を満たす製品のラインナップ拡充を目指して開発を進めております。

*LSTRとは、臨床検査薬を指向した基礎研究用試薬開発、製品化を指しています。

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