#02

Project Story

産官学で同じ目的に
向けて走った。
副作用予測検査キットの
スピード開発。

01それぞれの役割

「わかる」安心を、
たくさんの人へ届けたい。

本キットに求められる性能や使用を明確にし、開発を円滑に進めるために社内外の調整を牽引したのは、営業本部/遺伝子事業推進部部長の松岡。

松岡：本キットへの医療現場の期待値は高く、また厚生労働省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」でも早期導入が求められる検査項目として選定されていました。このため、いかに早くこの検査を医療現場へ届けられるか、という点を常に意識し、社内外の調整にあたりました。

開発責任者として、開発を強いリーダーシップでリードしたのは、遺伝子試薬開発ユニット/ユニット長兼、G&Gサイエンス代表取締役の阿部。

阿部：初のリアルタイムPCR製品であったため、判定アルゴリズムの構築に試行錯誤しました。私は開発に関わる代表として東北大学との連携などに携わり、特許関連手続きや厚労省との調整、検査センターへのヒアリングについては松岡さんを先頭に推進いただきました。

当時G&Gサイエンス研究開発部の部長であった岡田は、開発の進捗管理を担い、MBLとG&Gの連携、またMBL内での部門間連携を強固にした。

岡田：副作用の発症頻度自体は高くないことから、プロジェクト始動前は検査数がどれだけ見込めるのか、といった懸念も社内で挙がってはいました。しかしたとえ副作用発症率が100人に1人であったとしても、本キットは100人中100人に結果を提供でき、より最適な治療に導くことができます。その影響力の大きさや社会的意義は、プロジェクトメンバー全員が認識していました。

途中参画でありながら、高い専門性を持ってデータを抽出し、開発を推し進めたのはG&Gサイエンス 研究開発部の松島。

松島：開発部分は当時の主任と共に2名体制で条件検討・考察を行いました。当時は入社直後ということもあり、目の前の開発に必死で取り組む日々だったのですが、上市後に「特別なプロジェクトだったのだな」と、ようやく認識できた感覚です。

02産官学連携によるスピード感

今必要なものを、
今患者さんに届ける。

本件は産官学連携プロジェクトとして始動。通常3年以上かかる体外診断用医薬品（以下、体外診断薬）の開発だが、1年10ヶ月というスピードで製品化し、患者さんに届けることができた。その要因とは何だったのか？

阿部：東北大学協力の元で揃った検体や、これまで東北大学の依頼で検査を受託していた検査会社との連携は最短距離での開発に不可欠でした。さらに各部署の担当者が情報共有、進捗管理を適切に行い、各自の役割をよく理解して動けていたからこそ、これまでにないスピードで開発・申請・承認に至ったと認識しています。

松岡：海外企業との特許権交渉が必要であったため、早い段階で現地に飛んで交渉したことも印象深いです。また、最短距離での開発が進む中、製造販売承認申請をいかに早く推し進めるかも重要でした。厚労省や社外の専門家（臨床医）と連携し承認申請を加速させるよう努めました。

松島：当初は副作用のリスクが明確である3パターンの遺伝子型で想定されていた判定結果ですが、塩基配列の組み合わせとしては6パターン存在するため、これを網羅していなければ製品として不十分であると分かり、早期に設計を見直す決断をしました。より完全な製品のために最善を尽くすという点で、迷いはありませんでした。

阿部：産官学連携が立ち上がった時点で、スピードが求められることは必須です。「産」である私たちが遅れることでタイミングを逃し、これ以上副作用に苦しむ人を増やすことは、決してあってはなりません。「今必要なものを、今患者さんに届ける」ことが重要で、MBLはそれを実現できる会社だと信じています。

03MBLだから達成できたこと

たとえ姿が見えなくても、
みんなが同じ目的へ走っていた。

プロジェクト進行中、各メンバーにはどのような印象を抱いていたのか？

松島：みなさんとても優秀な方だな、というのが正直な印象です。材料となるデータが揃っていたので、データ収集という点で苦労することがなかったのも印象的でした。

阿部：松島さんは入社間もないにも関わらず、確実なデータを上げながらよく付いてきてくれたな、と感謝しています。また、私はこのプロジェクトは松岡さんから始まったと思っています。松岡さんが各所を飛び回って承認を得てくれたからこそ、私たちは安心して開発に集中できました。信念を持って各交渉にあたってくれたことに感謝しています。

松岡：本キットの重要性を理解していたので、「患者さんや医療現場のために」という思いがスタートでした。そこへさらに「開発のみなさんの頑張りを無駄したくない」という思いも加わり、より強い力になったのだと思います。

岡田：メンバーが一堂に会する機会はほぼなかったものの、「みんなが同じ目的に向かって走っている」ことは分かっていました。今振り返ると、確認するまでもない信頼関係があったのだと実感します。このようなプロジェクトを、また一緒にやりたいですね。

各分野のプロフェッショナルによるこの強固なチームワークこそ、本プロジェクト成功の最大の要因なのだろう。