プレスリリース 2011
2011年10月18日
全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux テスト」シリーズ新発売のお知らせ
株式会社 医学生物学研究所（本社：名古屋市中区、代表取締役社長：佐々木 淳、以下「MBL」）は、かねてより、三菱化学メディエンス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：吉原 伸一、以下「MCM」）製の全自動臨床検査システム「STACIA®（ステイシア）」（※）に搭載する検査薬を開発してまいりましたがこのたび、化学発光免疫測定検査薬「ステイシア MEBLux テストMPO-ANCA」（ミエロペルオキシダーゼ抗好中球細胞質自己抗体測定キット）、「ステイシアMEBLux テストPR3-ANCA」（プロテイナーゼ3-抗好中球細胞質自己抗体測定キット）を10月17日に新発売しましたことをお知らせいたします。なお、「ステイシア MEBLux テストCCP」（抗CCP 抗体測定キット）は先行して9月15日より発売をしております。なお、これら3項目は、体外診断用医薬品の製造販売認証を取得済みであり、それぞれ10月1日、8月2日、7月29日に保険適用となっております。また、全自動臨床検査システム「STACIA®（ステイシア）」は、MBLからも発売いたします。
MPO-ANCA及びPR3-ANCAは、顕微鏡的多発血管炎、結節性多発動脈炎、ウェゲナー肉芽腫病、アレルギー性肉芽腫血管炎などANCA 関連血管炎や結節性多発動脈炎において緊急検査が必要な項目です。ステイシア MEBLux テストMPO-ANCA 及びPR3-ANCAを「STACIA®」に搭載することにより、19分以内で測定ができ、診療前検査における早期診断が可能となります。
また、抗CCP抗体は、関節リウマチ（RA）の感度・特異性に優れた検査であることは既に明確になっておりますが、ステイシア MEBLux テストCCP により診療前検査が可能となりRAの早期診断に役立ち、患者様にとって通院回数を減らせること、QOL（Quality of Life：生活の質）の向上などに大いに貢献することができるようになりました。
ステイシアMEBLux テストシリーズの上記の3項目は、MBLの「STACIA®」事業化プロジェクトにおいて発売を開始した最初の製品です。今後、MBLでは、自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症（SSc）、多発性筋炎及び皮膚筋炎、混合性結合組織病（MCTD）、シェ―グレン症候群（SS）、天疱瘡、類天疱瘡などの難病に対する迅速測定検査薬として今期第4四半期中に9項目を発売し、その後引き続き自己免疫疾患や癌などの検査分野でステイシア MEBLux テストシリーズ試薬を開発・製造し、25項目をラインナップする予定です。
また、「STACIA®」に検体ラック自動供給装置を連結させることで、約3時間の連続稼働と自動再検査機能を装備し、600検体の搭載と1,000テストを連続測定可能とする「STACIA®」システムを2012年に発売する計画です。これらにより従来のELISA 法検査に比べ、測定精度の向上と、結果報告の迅速化、自動化を達成してまいります。
本件による業績への影響は現時点において軽微であると考えておりますが、今後業績の見通しに修正の必要が生じた場合は速やかに開示いたします。
※MBLは、MCMの全自動臨床検査システム「STACIA®（ステイシア）」用にMBLが新規項目を含む体外診断用医薬品を開発して販売すること、及びMBLも「STACIA®」本体を販売すること、を趣旨とする共同事業化契約を、2010年5月31日にMCMとの間で締結しております。（2010年6月22日付「医学生物学研究所と三菱化学メディエンスの全自動臨床検査システム『STACIA』用化学発光診断薬の開発と販売における共同事業化契約の締結について」にて発表済み。）
用語解説
◎ 抗CCP抗体測定試薬
抗CCP抗体（抗環状シトルリン化ペプチド抗体）は関節リウマチに高感度、高特異度で見られる自己抗体で、発症早期から陽性となるため、早期診断の切り札として注目されています。日本においては、MBLが初めて製造販売認証を取得し、2007年4月に新規保険収載されました。
◎ 化学発光免疫測定法（CLEIA法）
検体試料中に含まれる抗体または抗原の濃度を測定する方法の一つです。化学発光免疫測定法は、従来法である酵素免疫測定法（ELISA法）と比較して、短時間かつ高感度な測定が可能な点に特色があります。
◎ ANCA関連血管炎
血管に炎症を起こし、気管支や肺など、そして全身に症状を来たす血管炎のうち、顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫病、アレルギー性肉芽腫血管炎などの患者様の血中において、ANCA（抗好中球細胞質抗体）と呼ばれる自己抗体の一種が特異的に検出され、病気の発症や進行に深く関わっていると考えられています。
保険適用の内容
測定項目：抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体（MPO-ANCA）
主な測定目的：MPO-ANCAの検出
主な対象：急速進行性糸球体腎炎の診断又は経過観察のために測定した場合
保険点数：290点
判断料：免疫学的検査判断料 144点
測定項目：細胞質性抗好中球細胞質抗体価（PR3-ANCA）
主な測定目的：PR3-ANCAの検出
主な対象：ウェゲナー肉芽腫症患者
保険点数：290点
判断料：免疫学的検査判断料 144点
測定項目：抗シトルリン化ペプチド抗体精密測定
主な測定目的：抗CCP抗体の検出
主な対象：関節リウマチ患者保険点数：210点
判断料：免疫学的検査判断料 144点
製品の概要
製品名：ステイシア MEBLuxテスト MPO-ANCA
希望小売価格：1キット（100テスト） 130,000円（本体価格）
製品名：ステイシア MEBLuxテスト PR3-ANCA
希望小売価格：1キット（100テスト） 130,000円（本体価格）
製品名：ステイシア MEBLuxテスト CCP
希望小売価格：1キット（60テスト） 43,500円（本体価格）
168K
