「臨床検査薬」に掲載されている情報は、適切にご理解していただくため、医療関係者の方を対象としています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではないことをご了承ください。
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MEBGEN KRAS 遺伝子変異検出キット
| Code No. | 製品名 | 包 装 | 測定法 | 保険点数 |
|---|---|---|---|---|
| GS-D0401(冷凍品)、GS-D0402(冷蔵品) | MEBGEN KRAS遺伝子変異検出キット | 96 回 | Luminex®法 | 2100 * |
| GS-D0411(冷凍品)、GS-D0412(冷蔵品) | 24回 |
製造販売承認番号:22300AMX00485000
MEBGEN KRAS 遺伝子変異検出キット
大腸癌治療における、抗EGFR抗体薬投与前の検査として有用性が確認されたキットです。
コドン12および13のアミノ酸置換を伴う1塩基変異12種全てを検出対象としています。
Luminex®テクノロジーにより、迅速かつ客観的にKRAS遺伝子変異の有無を確認できます。
測定意義
抗EGFR抗体薬はEGFRに結合し、EGFなどのリガンドがEGFRへ結合することを阻害します。
これによりKRASを含むEGFRの下流シグナル伝達も抑制されます。しかし、KRAS遺伝子のコドン12または13に変異がある場合、KRASが恒常的に活性化するため、抗EGFR抗体薬の効果が期待できません。そのため、抗EGFR抗体薬の投与に関して、KRAS遺伝子の変異の有無を事前に確認することが求められています。
本キットは大腸癌治療における抗EGFR抗体医薬の有効性評価のための検査として有用性が確認されています。
測定フロー
抽出したゲノムDNAを鋳型として、ビオチン標識した特異的プライマーを用いてKRAS遺伝子のコドン12および13を含む領域を増幅させます。PCR増幅産物をKRAS遺伝子特異的プローブを固相した蛍光ビーズとハイブリダイズさせます。その後、フィコエリスリン標識ストレプトアビジンをビーズ・PCR増幅産物複合体と反応させ、Luminex 100/200システムを用いて測定し、KRAS遺伝子のコドン12および13変異の有無を専用ソフトウェアにより判定します。96検体の測定を4.5時間で行います。
保険収載のご案内
| 測定項目 | D004-2悪性腫瘍組織検査 1.悪性腫瘍遺伝子検査 |
|---|---|
| 使用目的 | 生体由来の組織中のKRAS遺伝子の変異の検出（KRAS遺伝子変異の判定の補助） |
| 主な対象 | 大腸癌患者由来FFPE組織又は新鮮凍結組織 |
| 測定意義 | 抗EGFR抗体薬はEGFRに結合し、EGFなどのリガンドがEGFRへ結合することを阻害します。これによりKRASを含むEGFRの下流シグナル伝達も抑制されます。しかし、KRAS遺伝子のコドン12または13に変異がある場合、KRASが恒常的に活性化するため、抗EGFR抗体薬の効果が期待できません。そのため、抗EGFR抗体薬の投与に関して、KRAS遺伝子の変異の有無を事前に確認することが求められています。 |
| 重要な 基本的注意 |
本品は大腸癌の抗EGFR抗体薬投与前の検査として有用性を確認しております。膵癌及び肺癌の診断を目的とした検査については有用性を確認しておりませんので、膵癌及び肺癌の診断を目的とした検査には使用しないで下さい。 |
| 保険点数 | 2100点 |
| 判断料 | 尿・糞便等検査判断料 34点 |
【診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項】
- 悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、PCR法、SSCP法、RFLP法等を用いて、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、肺癌及び大腸癌におけるEGFR遺伝子検査又はK-ras遺伝子検査、膵癌におけるK-ras遺伝子検査、悪性骨軟部組織腫瘍におけるEWS-Fli1遺伝子検査、TLS-CHOP遺伝子検査又はSYT-SSX遺伝子検査、消化管間葉系腫瘍におけるc-kit遺伝子検査、家族性非ポリポージス大腸癌におけるマイクロサテライト不安定性検査又は悪性黒色腫センチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
- 悪性腫瘍遺伝子検査を算定するに当たっては、その目的、結果及び選択した治療法を診療報酬明細書の摘要欄に記載する。
- 悪性腫瘍遺伝子検査、「D006-2」血液細胞核酸増幅同定検査（造血器腫瘍核酸増幅同定検査）又は「D006-6」免疫関連遺伝子再構成のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
